به داروی جدیدی که بروز دیابت نوع 1 را به تأخیر می اندازد، لقب داروی دارای اولویت اعطا شد
30 اکتبر 2019 - به یک داروی فوق العاده که می تواند ابتلا به دیابت نوع 1 را به تأخیر بیندازد، توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) لقب داروی دارای اولویت (PRIME) اعطا شد.
طرح PRIME، که توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) ابداع شده است به منظور تقویت حمایت از توسعه داروهایی که نیازهای پزشکی برآورده نشده را هدف قرار دهند، راه اندازی شده است. این طرح مبتنی بر تقویت تعامل و گفتگوی زودهنگام با سازندگان داروهای امیدوارکننده است تا برنامه های توسعه و ارزیابی این داروها به کمک این آژانس تسریع گردد و بیماران در اسرع وقت از روشهای درمانی که ممکن است کیفیت زندگی آنها را به میزان قابل توجهی بهبود بخشد، بهره مند شوند.
این دارو که در حال حاضر با عنوان PRV-031 (teplizumab) شناخته می شود، توسط شرکتProvention Bio ساخته شده است. این دارو با اتصال به کمپلکس CD3 بر روی سلولT پیش التهابی کار می کند، که به نوبه خود مانع از فعال شدن سلول های T شده و از حمله ی آنها به سلولهای بتا لوزالمعده و از بین بردن این سلولها جلوگیری می کند.
در فاز دوم یک کارآزمایی بالینی با شرکت 76 بیمار در معرض ابتلا به دیابت نوع 1، این دارو سرعت روند بیماری را بطور چشمگیری کاهش داد، بطوریکه تشخیص بیماری دیابت نوع 1 در افراد تحت درمان با این دارو در مقایسه با دارونما، بطور متوسط دو سال به تأخیر افتاد.
این دارو در آزمایشات قبلی نتایج متناقضی را ارائه داده بود. در سال 2010 ، این دارو نتوانست در فاز سوم یک آزمایش یک ساله به نتایج قدرتمندی برسد. با این حال، در سال 2013 ، این دارو در یک کارآزمایی دو ساله نتایج امیدوارکننده تری را ارائه داد.
آشلیق پالمر، مدیر اجراییProvention Bio ، گفت: ما بسیار خوشحالیم که EMA پتانسیل تحول آفرین دارویPRV-031 را به رسمیت شناخته است و نام PRIME را به این دارو اعطا کرده است.
وی ادامه داد: پس از آن که FDA عنوان " درمان ظفرمندانه یا Breakthrough Therapy " را به این دارودر ماه اوت اختصاص داد، اعطای لقب PRIME از سوی EMA، یک اعتبار بیشتر برای PRV-031 در جلوگیری یا تأخیر در بروز علائم بالینی دیابت نوع 1 در افراد در معرض خطر محسوب می شود.
او افزود: ما متعهد به همکاری نزدیک با هر دو سازمان نظارتی هستیم تا هرچه سریعتر PRV-031 را به هزاران نفر از افراد در معرض خطر دیابت نوع 1، که در حال حاضر هیچ گزینه ای برای جلوگیری یا به تأخیر انداختن این بیماری فاجعه بار ندارند، عرضه کنیم.
منبع:
https://www.diabetes.co.uk/news/2019/oct/priority-given-to-new-drug-to-delay-the-onset-of-type-1-diabetes-97909647.html